2. 伦理委员会办公室

　　地址：东方医院东楼南侧428

　　电话：010-67654807

　　邮箱：dfyyec@126.com

　　3.临床研究伦理审查要素

　　1.研究的科学设计与实施。 

　　2.研究的风险与受益。 

　　3.受试者的招募。 

　　4.知情同意书告知的信息。 

　　5.知情同意的过程。 

　　6.受试者的医疗和保护。 

　　7.隐私和保密。 

　　8.弱势群体的考虑。 

　　9.特殊疾病人群、特定地区人群/族群的考虑。

　　4.批准研究的标准

　　伦理委员会批准一项研究必须至少符合以下标准：

　　1.研究具有科学和社会价值。

　　2.对预期的试验风险采取了相应的风险控制管理措施。

　　3.受试者的风险相对于预期受益来说是合理的。

　　4.受试者的选择是公平和公正的。

　　5.知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合规定。

　　6.如有需要，试验方案应有充分的数据与安全监察计划，以保证受试者的安 全。

　　7.保护受试者的隐私和保证数据的保密性。

　　8.涉及弱势群体的研究，具有相应的特殊保护措施。